1．ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立的标准。

2．ISO13485：2003是适合於法规环境下的管理标准。

3．ISO13485：2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001：2000。

4．ISO13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5．ISO13485：2003标准更具专业性特点。